QC یکی از روش‌ها مردود
اجرای جفت مرتبط را تا رفع علت معتبر تلقی نکنید.
آموزش کاربردی / ورک‌اسپیس‌ها
هر روش را با یک مسیر روشن یاد بگیرید
از انتخاب روش و آماده‌سازی داده تا تحلیل، تأیید و گزارش؛ پیش از ورود به پلتفرم بدانید در هر مرحله چه کاری انجام می‌شود.
بر اساس هدف شما
روش موردنظر را پیدا کنید
یک روش را انتخاب کنید تا گام‌ها، دادهٔ لازم و نتیجهٔ هر مرحله را ببینید.
QCP-008 · راهنمای اجرایی اختصاصی
مقایسه روش‌ها
ورک‌اسپیس دوازده‌مرحله‌ای ابتدا سؤال و نوع مطالعه را مشخص می‌کند، سپس جفت‌داده‌ها و معیارهای از پیش ثبت‌شده را به تحلیل و تصمیم در نقاط بالینی وصل می‌کند.
کدام مسیر برای کار شماست؟
مسیر را با توجه به سؤال مطالعه انتخاب کنید. انتخاب آموزشی این صفحه داده‌ای در آزمایشگاه ثبت نمی‌کند؛ هنگام ورود به ورک‌اسپیس، نوع مطالعه و مدارک را همان‌جا تأیید کنید.
ورود روش به آزمایشگاه
- چه زمانی؟
- دستگاه یا روش جدید را با روش جاری برای استفادهٔ بالینی مقایسه می‌کنید.
- در ورک‌اسپیس چه می‌کنید؟
- مسیر کامل، نمونه‌های بیمار مستقل و پوشش بازه را در برنامه ثبت کنید.
- مرز نتیجه
- پایلوت محدود را نتیجهٔ نهایی مطالعهٔ کامل معرفی نکنید.
از سؤال تا نتیجه، مرحله به مرحله
این گام‌ها از گردش‌کار همین روش در LabQcMed آمده‌اند. برای هر مرحله، کار، مدرک، خروجی و نقطهٔ تصمیم جدا ثبت شده است.
- 01
هدف و نوع مطالعه
روشن کنید روش جدید را وارد کار بالینی می‌کنید یا طرح دیگری دارید؛ مسیر کامل یا پایلوت محلی را آگاهانه انتخاب کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟هدف تغییر روش، دامنهٔ کاربرد و وضعیت فعلی
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟سؤال مطالعه و دامنهٔ ادعا
پیش از ادامه بررسی کنید: نتیجهٔ پایلوت را به جای تأیید کامل معرفی نکنید. - 02
دو روش و اطلاعات پایه
روش کاندید و مقایسه‌ای، نقش مرجع، واحد، ماتریس و شرایط اندازه‌گیری را مشخص کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟شناسهٔ دستگاه، روش، واحد، نمونه و SOP
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟دو مسیر اندازه‌گیری قابل ردیابی
پیش از ادامه بررسی کنید: قابل تبدیل بودن واحدها را قبل از تحلیل تأیید کنید. - 03
آمادگی پیش از جمع‌آوری
آشنایی اپراتورها، کالیبراسیون و QC هر دو روش، نگهداری نمونه و ترتیب اجرا را بررسی کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟سوابق QC/کالیبراسیون و برنامهٔ حمل و زمان‌بندی
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟چک‌لیست آمادگی تأییدشده
پیش از ادامه بررسی کنید: اختلاف ناشی از نگهداری یا فاصلهٔ زمانی را با سوگیری روش اشتباه نگیرید. - 04
نمونه‌ها و پوشش بازه
تعداد نمونهٔ مستقل، سطوح غلظت و پوشش نقاط تصمیم را پیش از ورود داده برنامه‌ریزی کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟بازهٔ کاربرد بالینی و دسترسی به نمونه‌ها
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟طرح نمونه‌گیری و حداقل پوشش مشخص
پیش از ادامه بررسی کنید: چند تکرار از یک نمونه، چند نمونهٔ مستقل محسوب نمی‌شود. - 05
نقاط تصمیم و معیار پذیرش
نقاط تصمیم پزشکی و حد اختلاف مجاز مطلق، درصدی یا هر دو را همراه منبع ثبت کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟APS/TEa معتبر، SOP و نقاط تصمیم منتخب
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟معیار از پیش ثابت‌شده برای هر نقطه
پیش از ادامه بررسی کنید: حد پذیرش را بعد از مشاهدهٔ اختلاف‌ها تنظیم نکنید. - 06
دقت و مدل تحلیل
دادهٔ دقت دو روش و الگوی پراکندگی را برای انتخاب مدل تحلیل مناسب بررسی کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟گزارش precision، SD/CV و طرح رگرسیون
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟مدل درخواستی و فرض‌های آن ثبت‌شده
پیش از ادامه بررسی کنید: همبستگی بالا، جانشین سنجش توافق نیست. - 07
اجرای عملی مطالعه
نمونه‌های جفت را مطابق ترتیب، زمان و شرایط نگهداری توافق‌شده روی هر دو روش اجرا کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟برنامهٔ اجرا، شناسهٔ نمونه و QC معتبر
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟آمادگی ورود جفت نتیجه بدون ابهام
پیش از ادامه بررسی کنید: نمونهٔ تغییر‌یافته یا pooled را علامت بزنید. - 08
ورود نتایج جفت‌شده
برای هر نمونه، نتیجهٔ مقایسه‌ای و کاندید، تکرارها و ترتیب/فاصلهٔ زمانی را وارد کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟برگهٔ نتایج دو روش با شناسهٔ مشترک
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟جفت‌داده‌های کامل برای تحلیل
پیش از ادامه بررسی کنید: علامت‌های < و > را خودسرانه به عدد مرزی تبدیل نکنید. - 09
بازبینی بصری
نمودار پراکندگی، اختلاف مطلق/درصدی و اختلاف بر حسب ترتیب اجرا را کنار پوشش بازه ببینید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟جفت‌داده‌ها و نمودارهای تولیدشده
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟الگوهای سوگیری، تغییرپذیری و drift مشخص
پیش از ادامه بررسی کنید: قبل از تفسیر مدل، روند غیرخطی یا تجمع نقاط را پیگیری کنید. - 10
داده‌های مشکوک و نقاط پرت
موارد علامت‌خورده را با هویت نمونه، ورود داده و شرایط آزمایش بررسی و علت کنارگذاری احتمالی را ثبت کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟غربالگری آماری و سوابق هر نمونه
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟تصمیم حفظ یا کنارگذاری با دلیل
پیش از ادامه بررسی کنید: صرف پرچم آماری، دلیل حذف نتیجه نیست. - 11
تحلیل قطعی
مدل و شروط آن، سوگیری برآوردی و فاصلهٔ اطمینان را در نقاط تصمیم با معیار ثبت‌شده مقایسه کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟دادهٔ بازبینی‌شده و معیارهای قفل‌شده
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟نتیجهٔ هر نقطه و محدودهٔ استنباط
پیش از ادامه بررسی کنید: بیرون از بازهٔ نمونه‌ها برون‌یابی نکنید. - 12
تفسیر، بازبینی و گزارش
محدودیت‌های مطالعه، نتیجهٔ بالینی، موارد مردود و تصمیم بازبین را پیش از انتشار گزارش بررسی کنید.
از چه مدرکی استفاده می‌کنید؟طرح، نمودارها، تحلیل و سوابق بازبینی
بعد از تکمیل چه چیزی دارید؟گزارش استاندارد و پیوست فنی قابل ردیابی
پیش از ادامه بررسی کنید: اگر معیار برآورده نشده، اقدام اصلاحی و دامنهٔ استفاده را روشن کنید.
برای هر کادر، داده را از کجا بیاورم؟
روش کاندید و مقایسه‌ای
معنی و کاربرد: نقش هر روش و اینکه کدام طرف به‌عنوان X استفاده می‌شود روشن باشد.
منبع داده: تنظیمات تست، IFU و SOP دو سامانه
اگر ندارید: اگر روش مقایسه‌ای مشخص نیست، تحلیل جفت‌ها را آغاز نکنید.
مثال ساختگی: دستگاه B در برابر دستگاه A؛ هر دو گلوکز
ماتریس، واحد و بازه
معنی و کاربرد: جفت‌ها باید در یک واحد قابل قیاس و دامنهٔ کاربرد بالینی باشند.
منبع داده: IFU، LIS و برنامهٔ نمونه‌گیری
اگر ندارید: واحد ناهماهنگ یا نمونهٔ نامناسب را پیش از ثبت نتیجه تعیین تکلیف کنید.
مثال ساختگی: سرم، mg/dL، پایین تا بالای بازه
نمونهٔ مستقل و جفت
معنی و کاربرد: هر شناسه باید به یک نمونهٔ بیمار و دو نتیجهٔ مربوط به آن برسد.
منبع داده: خروجی دستگاه‌ها و شناسهٔ مشترک نمونه
اگر ندارید: تکرار یک نمونه را نمونهٔ مستقل تازه نشمارید.
مثال ساختگی: نمونه P-17: A=100، B=108
نقاط تصمیم و حد اختلاف
معنی و کاربرد: اختلاف مدل در غلظت‌های حساس با حد ثبت‌شده قبل از داده مقایسه می‌شود.
منبع داده: APS/TEa قابل کاربرد، SOP و نظر مسئول علمی
اگر ندارید: بدون معیار معتبر، نتیجهٔ نهایی قبول/رد ندهید.
مثال ساختگی: نقطهٔ فرضی ۱۰۰، حد ±۱۰٪
دقت دو روش و مدل
معنی و کاربرد: پراکندگی هر محور و الگوی تغییرپذیری در انتخاب مدل اثر دارد.
منبع داده: مطالعهٔ دقت محلی، IQC معتبر و طرح آماری
اگر ندارید: مدل پیش‌فرض را بدون بررسی فرض‌ها قطعی تلقی نکنید.
مثال ساختگی: SD یا CV دو روش در محدودهٔ مورد مطالعه
یک جفت برای فهم محاسبه، نه تصمیم نهایی
در مثال ساختگی گلوکز، دستگاه A مقدار 100 و روش جدید B مقدار 108 mg/dL می‌دهد؛ معیار فرضی ±10٪ در نقطهٔ 100 است.
روش مقایسه‌ای X100 mg/dL
کاندید Y108 mg/dL
حد فرضی±10%
Difference = 108 − 100 = +8 mg/dL; Difference% = +8%
چه نتیجه‌ای از مثال می‌گیریم؟
این جفت داخل حد فرضی است، اما برای تصمیم باید برآورد اختلاف مدل، فاصلهٔ اطمینان و پوشش کل دامنه را دید.
اقدام بعدی در پلتفرم
نمونه‌های مستقل بیشتر را طبق طرح اجرا و نقاط پرت را با علت قابل انتساب بررسی کنید.
در دموی پلتفرم، داده‌های نمونه از پیش ثبت شده‌اند؛ می‌توانید تنظیمات و مسیر تصمیم را بررسی کنید. مثال این صفحه به پروندهٔ واقعی آزمایشگاه وارد نمی‌شود.
وقتی مسیر عادی پیش نمی‌رود
دامنه پوشش ندارد
نمونه‌های مناسب در ناحیهٔ خالی گردآوری کنید؛ از برون‌یابی تصمیم نسازید.
نقطهٔ مشکوک
هویت، زمان، ماتریس، تداخل و ورود داده را بررسی و تصمیم نگهداری/حذف را مستند کنید.
پایلوت به حد معیار رسید
وضعیت مقدماتی را حفظ کنید تا مطالعهٔ کامل اجرا شود.
پیش از تأیید و انتشار، چه چیزی در پرونده بماند؟
- هدف، نوع مطالعه، روش‌ها و نسخهٔ برنامه
- نمونه‌های مستقل، ترتیب اجرا، QC و دادهٔ جفت
- نمودار، مدل، عدم‌قطعیت، نقاط تصمیم و حد پذیرش
- موارد مشکوک، محدودیت‌ها، تصمیم و تأیید مسئول
با دادهٔ نمونه در پلتفرم اصلی
ورود به ورک‌اسپیس دمو حالا مسیر را از نزدیک تجربه کنید
در دمو، داده‌ها از پیش آماده‌اند؛ تنظیمات و مراحل را بررسی کنید و بدون اثر بر آزمایشگاه اصلی پیش بروید.